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| 品牌 | 滬凈凈化 | 價(jià)格區(qū)間 | 5萬(wàn)-10萬(wàn) |
|---|---|---|---|
| 產(chǎn)地類(lèi)別 | 國(guó)產(chǎn) | 應(yīng)用領(lǐng)域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,環(huán)保,食品/農(nóng)產(chǎn)品,化工,制藥/生物制藥 |
無(wú)菌粉體/原料藥隔離器
產(chǎn)品介紹
該隔離器是一款為藥品的無(wú)菌生產(chǎn)提供保障，主要用于毒性、高活性等操作過(guò)程中的防護(hù)，滿足OEB5級(jí)藥物的防護(hù)要求。隔離器共包括一個(gè)傳遞窗、配置腔、控制系統(tǒng)、清洗系統(tǒng)等組成。
性能特點(diǎn)
◎設(shè)備腔體由SUS316L不銹鋼制成，厚度為3mm，可視窗采用15mm鋼化玻璃制成；
◎系統(tǒng)符合人機(jī)工程學(xué)設(shè)計(jì)，潔凈度為ISO4.8，提供全套4Q驗(yàn)證服務(wù)；
◎隔離器集成溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、壓差監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、風(fēng)速監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、濃度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、手套光柵監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、粒子和浮游菌監(jiān)測(cè)系統(tǒng)；
◎隔離器可在線檢測(cè)泄漏率（壓力衰減法），滿足ISO10648，ISO14644，PDA。
TR34 的數(shù)據(jù)要求：
◎系統(tǒng)設(shè)計(jì)符合GMP、ISO、ISPE、藥典等相關(guān)要求；
◎根據(jù)工藝需求，可配置WIP系統(tǒng)，可在線完成艙內(nèi)清洗、管道噴淋及干燥；
◎根據(jù)工藝需求，可配置RTP和AB分離蝶閥；
◎根據(jù)工藝需求，可配置氮?dú)庀到y(tǒng)及響應(yīng)氧含量檢測(cè)；
◎根據(jù)工藝需求，整機(jī)可滿足防爆需求。
技術(shù)參數(shù)
◎潔凈等級(jí)（符合GMP)
◎無(wú)菌水平:SAL<10-6
◎泄漏率:Q/V<0.5%
◎噪音:<65dB
◎照度:>300LUX
◎裂隙風(fēng)速:>0.5m/s
◎壓差范圍:0-80Pa
應(yīng)用
◎無(wú)菌分裝
◎無(wú)菌投料
◎無(wú)菌封裝
◎無(wú)菌取樣
